Et si vous commenciez un traitement destiné à maîtriser le diabète ou à perdre du poids, et que vous appreniez qu’il présente un risque potentiel de perte soudaine de la vue ? Cette préoccupation se retrouve au cœur d’une directive de sécurité publiée par la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis.
Le 9 novembre 2026, l’agence a demandé aux fabricants de médicaments GLP-1 largement utilisés — Ozempic, Wegovy, Mounjaro et Zepbound — de mettre à jour leurs notices afin d’y intégrer un avertissement concernant une affection oculaire rare appelée neuropathie optique ischémique antérieure non artéritique (NAION). Cette maladie touche le nerf optique et peut provoquer une perte soudaine, indolore et parfois permanente de la vision.
Cette évolution ne signifie pas que ces traitements provoquent une cécité chez la majorité des personnes les utilisant. Les cas restent rares globalement, et les chercheurs poursuivent leurs travaux pour déterminer si les médicaments jouent un rôle direct dans l’apparition de la NAION. Néanmoins, connaître les signes d’alerte, les facteurs de risque personnels et les données cliniques peut aider les patients à prendre des décisions éclairées avec leur professionnel de santé.
Pourquoi la FDA exige-t-elle de nouveaux avertissements sur la perte de vision pour Ozempic, Wegovy et Zepbound ?
La directive du 9 novembre 2026 s’appuie sur une revue exhaustive de sécurité qui a analysé des essais cliniques randomisés, des études animales, des signalements post-commercialisation et des données d’observation réelles. Sur la base de ces résultats, l’agence demande aux fabricants d’ajouter des précisions sur le risque potentiel de NAION dans les sections « avertissements » et « précautions » des étiquettes des médicaments.
Suite à l’annonce, Eli Lilly a déclaré qu’elle examinait cette mise à jour et répondrait à l’agence, tandis que Novo Nordisk a indiqué que les données disponibles ne démontraient pas de lien causal et qu’elle maintenait sa confiance dans le profil bénéfice-risque de ses médicaments, selon Reuters.
Qu’est-ce que la NAION et comment peut-elle provoquer une perte soudaine de la vision ?
La NAION est une pathologie de l’œil qui survient lorsque l’apport sanguin au segment antérieur du nerf optique devient insuffisant. Le nerf optique est chargé de transmettre les messages visuels de l’œil vers le cerveau. En cas de manque d’irrigation, ses fibres peuvent être endommagées, ce qui altère la vision.
Du fait de ce faible flux sanguin, on parle parfois d’un « stroke de l’œil ». Contrairement à d’autres affections oculaires, la NAION peut se manifester par une perte brutale et indolore de la vision dans un seul œil. Cette atteinte peut être permanente et, à ce jour, il n’existe pas de traitement sûr permettant de récupérer une partie de la vision perdue.
La NAION se distingue de la rétinopathie diabétique, qui endommage les vaisseaux de la rétine, et de la névrite optique, qui résulte d’une inflammation du nerf optique.
Quels médicaments GLP-1 sont concernés par le nouvel avertissement de sécurité oculaire de la FDA ?
La mise à jour des étiquettes s’applique à l’ensemble de la catégorie des agonistes des récepteurs GLP-1, et pas uniquement aux injections les plus médiatisées pour la perte de poids :
- Sémaglutide : ingrédient actif d’Ozempic (approuvé pour le diabète de type 2) et de Wegovy (utilisé pour la gestion du poids sur le long terme et la réduction des risques cardiovasculaires), qui cible le récepteur GLP-1.
- Tirzépatide : ingrédient actif de Mounjaro et Zepbound (utilisés pour le diabète de type 2, l’obésité et des conditions associées), qui agit sur les récepteurs GLP-1 et GIP pour réguler la glycémie et l’appétit.
- Autres médicaments GLP-1 : des traitements tels que Trulicity, Victoza, Saxenda et Rybelsus sont aussi couverts par cette directive.
À quel point les preuves liant Ozempic et d’autres GLP-1 à une perte de vision sont-elles solides ?
La FDA a examiné 126 essais cliniques randomisés regroupant 134 253 participants. Parmi les utilisateurs de GLP-1, 10 cas possibles de NAION ont été identifiés, contre 5 cas dans les groupes de comparaison.
Le taux rapporté était de 6,4 cas pour 100 000 années-personnes dans le groupe GLP-1 et de 3,8 cas pour 100 000 années-personnes dans le groupe placebo ou traitement hypoglycémiant alternatif. Une année-personne correspond à une personne suivie pendant une année. Ces chiffres indiquent que la NAION est peu fréquente, mais plus présente chez les utilisateurs de GLP-1.
Une étude de 2025 publiée dans JAMA Network Open a aussi trouvé une association entre le sémaglutide ou le tirzépatide et la NAION chez des personnes atteintes de diabète de type 2. En comparant deux groupes appariés de 79 699 patients chacun, elle a rapporté un risque plus élevé sur deux années. Toutefois, les chercheurs insistent sur le fait que l’étude était observationnelle : elle peut révéler une association mais ne peut démontrer que les médicaments causent la NAION.
Le Dr Justus Rabach, médecin spécialiste en neuro-ophtalmologie et évaluateur médical chez Pagesafrik.info Health, rappelle que « l’analyse du monde réel menée par la FDA a donné des résultats mixtes. Elle n’a pas montré d’augmentation statistiquement significative par rapport aux médicaments antidiabétiques SGLT-2, mais a montré un risque accru lorsqu’on la compare à des traitements DPP-4. La relation entre NAION et des affections sous-jacentes comme le diabète et l’hypertension peut compliquer l’établissement d’un lien de causalité. »
En 2025, l’Agence européenne des médicaments (EMA) est arrivée à une conclusion précoce sur le sémaglutide, en énumérant la NAION comme un effet indésirable très rare pouvant toucher jusqu’à une personne sur 10 000 utilisateurs.
Quels signes d’alerte concernant la NAION les patients devraient-ils surveiller ?
La NAION peut se développer rapidement, parfois dès le réveil. Parmi les signes à surveiller figurent :
- Perte soudaine et sans douleur de la vue dans un seul œil
- Vision floue ou brouillée
- Présence de zones aveugles ou des manques dans le champ visuel
- Vue en tunnel
- Couleurs qui paraissent altérées ou moins nettes
- Diminution de la netteté dans le centre du champ visuel
Si vous perdez subitement la vue ou remarquez une zone aveugle nouvelle, ne prenez pas de rendez-vous à posteriori. Contactez immédiatement un professionnel de santé. Une évaluation ophtalmologique d’urgence est recommandée si la NAION est suspectée.
Qui est le plus exposé au risque de développer une NAION ?
La FDA cite le diabète, l’hypertension, le tabagisme, l’apnée du sommeil, l’anémie et les maladies rénales comme facteurs de risque. Ces conditions peuvent influencer la circulation sanguine et la santé du nerf optique.
Cette conjonction est essentielle, car de nombreuses personnes qui utilisent des GLP-1 présentent déjà un diabète, une hypertension ou d’autres troubles qui les exposent davantage. Les patients ayant déjà eu une NAION dans un œil présentent aussi un risque accru pour l’autre œil.
Le docteur Larry Frohman, neuro-ophtalmologue affilié à la Rutgers New Jersey Medical School et vice-président exécutif de la North American Neuro-Ophthalmology Society, conseille une action rapide lorsque les symptômes apparaissent. Dans une déclaration citée par l’American Academy of Ophthalmology, il déclare : « Si vous constatez une perte soudaine et indolore de la vision, consultez rapidement un ophtalmologue. »
Faut-il arrêter Ozempic, Wegovy ou Zepbound à cause de l’avertissement de la FDA ?
L’annonce de la FDA modifie l’étiquette, mais ne constitue pas une recommandation générale d’arrêt pour tous les patients. Ces traitements peuvent être très bénéfiques pour ceux qui souffrent de diabète, d’obésité et d’autres problématiques associées.
Les patients devraient discuter avec leur médecin prescripteur de leurs inquiétudes et des facteurs de risque. Il ne faut jamais interrompre ou ajuster un médicament prescrit sans l’avis d’un médecin. Si vous éprouvez une perte soudaine de la vision ou d’autres symptômes potentiels de NAION, contactez immédiatement votre médecin. Lorsque le NAION est confirmé, la FDA recommande d’envisager l’arrêt du médicament.
Quelles évolutions pour les patients et les prescripteurs ?
Dans les mois qui viennent, les patients qui récupèrent leur prescription à la pharmacie verront des guides de médicament et des informations de prescription actualisés détaillant le risque potentiel de NAION. Ces modifications visent à favoriser des échanges plus clairs entre patients et cliniciens concernant les facteurs vasculaires de base et la détection précoce des symptômes.
Parallèlement, les agences et les chercheurs poursuivent le suivi des données de sécurité post-commercialisation et réalisent des études ciblées afin de déterminer dans quelle mesure le risque émane directement des GLP-1 ou des affections sous-jacentes comme le diabète et l’hypertension.
Bottom line
Les fabricants de médicaments GLP-1 doivent désormais ajouter des avertissements concernant un risque éventuel de NAION, une affection rare qui peut entraîner une perte de vision soudaine et parfois irréversible. Les patients doivent signaler toute modification brutale de la vision à un professionnel de santé sans délai, et ils ne doivent jamais arrêter un traitement prescrit sans en discuter avec leur médecin.
Questions fréquemment posées
Ozempic peut-il provoquer la cécité ?
L’Ozempic a été associé à un risque possible accru de NAION, pouvant entraîner une perte de vision permanente, mais les preuves actuelles ne démontrent pas que le médicament cause directement cette affection.
Quelle est la fréquence de la perte de vision chez les personnes prenant des médicaments GLP-1 ?
La NAION demeure rare : la FDA rapporte 6,4 cas pour 100 000 années-personnes chez les utilisateurs de GLP-1 dans son analyse des essais cliniques.
Citations
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